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無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則第二次公示
發(fā)布時間：2024-06-27

 6月21日，國家藥典委公示無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案，此次為第二次公示，公示期一個月。

       無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則重點闡述無菌藥品無孔包裝系統(tǒng)的泄漏方式、泄漏風險、密封性試驗方法選擇、方法驗證和結(jié)果評價等相關要求。

       國家藥典委要求有關單位認真研核，若有異議，及時到其官網(wǎng)（https://www.chp.org.cn）在線反饋，并附相關說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。去函需打印后加蓋公章，個人去函需打印后本人簽名，并郵寄至國家藥典委通訊地址。
       公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
       聯(lián)系人：陳蕾、朱冉
       電話：010-67079566、67079581
       通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
       郵編：100061

       附件：9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則公司稿（第二次）

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