這是醫(yī)療器械包裝檢測的靈魂所在，確保包裝在運(yùn)輸、儲存直至使用前都能有效阻隔微生物，維持內(nèi)部無菌狀態(tài)。

解決方案價(jià)值：

密封測試儀：采用負(fù)壓法，專用于檢測軟性包裝（如吸塑罩盒、箔材袋）的微小泄漏，是入門級但至關(guān)重要的完整性篩查工具。

泄露與密封強(qiáng)度測試儀：采用正壓法，可檢測硬質(zhì)包裝（如托盤、瓶罐）的泄漏，并能精確測量整個(gè)包裝的爆破強(qiáng)度或蠕變強(qiáng)度，數(shù)據(jù)量化，重現(xiàn)性高，是進(jìn)行包裝驗(yàn)證的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

確保包裝材料本身不會對器械造成污染，并能有效阻隔環(huán)境因素對器械的影響。

解決方案價(jià)值：

氣相色譜儀（GC）：是進(jìn)行提取物和浸出物（E&L）研究的核心設(shè)備，用于分析包裝材料中可能析出并影響醫(yī)療器械安全性的化學(xué)物質(zhì)（如溶劑殘留、寡分子、添加劑），是證明其生物相容性（符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)鍵，為產(chǎn)品注冊報(bào)批提供強(qiáng)有力數(shù)據(jù)支持。

水蒸氣透過率測試儀：用于測定包裝材料的水蒸氣透過率（WVTR）。對于吸濕性強(qiáng)的醫(yī)療器械（如可吸收縫線、某些高分子材料），高阻濕的包裝至關(guān)重要，是評估其貨架壽命的重要依據(jù)。

模擬包裝在供應(yīng)鏈中面臨的物理挑戰(zhàn)，確保其能夠保護(hù)內(nèi)部精密器械免受機(jī)械損傷。

解決方案價(jià)值：

電子拉力機(jī)：用途極其廣泛，可進(jìn)行包裝材料的拉伸強(qiáng)度、伸長率、剝離強(qiáng)度（對于復(fù)合吸塑蓋材至關(guān)重要）、抗穿刺性等測試。這些數(shù)據(jù)是評估包裝柔韌性、耐用性和封口可靠性的基礎(chǔ)。

落鏢沖擊測試儀：評估薄膜材料的抗沖擊韌性，模擬在搬運(yùn)過程中可能遇到的突然撞擊，防止包裝破裂。

耐破度測試儀：評估包裝在受到均勻壓力時(shí)的最大承受能力，反映其整體堅(jiān)固性。

驗(yàn)證包裝在經(jīng)歷滅菌過程和長期儲存后，其性能是否依然穩(wěn)定可靠。

解決方案價(jià)值：

反壓高溫蒸煮消毒鍋：專門用于模擬EO環(huán)氧乙烷滅菌和蒸汽滅菌過程。通過反壓控制，確保包裝在高溫高壓的極端條件下不被壓潰或破裂，并能保持其密封完整性，是包裝滅菌驗(yàn)證的必備設(shè)備。

恒溫恒濕箱：用于進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)（AAT）。通過模擬嚴(yán)苛的溫濕度環(huán)境，加速包裝材料的老化，從而預(yù)測其在實(shí)際儲存條件下的有效期，為確定醫(yī)療器械的貨架壽命提供科學(xué)依據(jù)（遵循ASTM F1980標(biāo)準(zhǔn)）。